Лекарство называется "Имудон", прославилось тем, что доброхоты внесли его в список "фуфломицинов" лишь потому, что какой-то копирайтер с бодуна написал, что это противовирусный препарат, хотя он антибактериальный.
А тем, кто на автомате выискивает в словах нецензурные сочетания букв, я советую: застрахерьте свою психику.
Mews, по мне "Иммуностимулирующее лекарственное средство бактериального происхождения для местного применения в оториноларингологии, стоматологии. Представляет собой поливалентный антигенный комплекс, смесь лизатов бактерий, состав которой соответствует возбудителям, наиболее часто вызывающим воспалительные процессы в полости рта и глотки. Активирует фагоцитоз, способствует увеличению количества иммунокомпетентных клеток, повышает выработку лизоцима и интерферона, иммуноглобулина А в слюне" - это типичный фуфломицин.
То есть вам никаких испытаний не нужно, достаточно описания состава (причем не в виде хим.формул, а литературного), чтобы абсолютно точно установить - фуфломицин или нет, а фармкомпании-то зря препараты годами испытывают, бабло тратят.
Даже не знаю, что Вам сказать на это... С одной стороны, если идиотская идея лежит в основе ПРЕДПОЛАГАЕМОГО механизма действия лекарства - надо ли еще что-то изучать?
Ну вот прошло тут видео, что если вдыхать пары водки, то коронавирус погибает окончательно и бесповоротно в течение суток. Имею я право сразу заявить, что дядька, который несет эту пургу, ни х..я не понимает ни в медицине, ни в вирусологии, ни даже в антисептике? Или сначала я должен дождаться проведения исследования на 500 пациентах, затратив на это несколько миллионов долларов?
Вообще-то я - как раз тот человек, которого нанимают, чтобы спросить - есть смысл делать такое-то клиническое исследование нового лекарства по такому-то протоколу, или протокол нужно подкорректировать, или следует поберечь время и деньги, и смачно плюнуть слюной на некую новую молекулу?
Но - nobless oblige - пришлось совершенно бесплатно 15 мин полазить по пабмеду.
Последнее относительно вменяемое исследование по тому "имудону" было сделано какими-то азербайджанками в 2012 г, на группах 30-40 человек (предыдущие тоже были сделаны не на сотннях и не тысячах). Вопросы с рандомизации, учете конфаундеров, да даже и сравнимости групп, не говоря уже о достаточной статистической мощности исследования, перед авторами не вставали по определению. Ни в одной европейской стране (кроме м.б. Украины и Белоруссии) подобное исследование не только не послужило бы основанием к регистрации препарата на рынке, но и даже не было бы принято к публикации в журнале . Так что вердикт окончательны и бесповоротный - фуфломицин.
Посмотрела ваш Имудон. Ну да, дебилы Украина и Беларусь. А судьи к... производитель Имудона кто?!
Фармстандарт-Лексредства (Россия)
Я не знаю, что там за "азербайджанки", но вот я нашел первую попавшуюся статью про клинические исследования.
https://medi.ru/info/8747/
Я, опять же, не знаю, может, там в медицине какие-то свои требования. Я также не могу проверить, не наврали ли в результатах и понять, что там за "гиперемия слизистой оболочки" и" утолщение боковых валиков".
Но если итоговые данные приведены верно, то есть "фарингоскопическая картина нормализовалась полностью в контрольной группе у 3 больных из 18, а в основной группе - у 26 из 35", то не нужны сотни и тысячи. Гипотеза о равенстве долей при таких объемах выборок и таких результатах отвергается с уровнем значимости, соответствующим пяти сигма. Пяти!
Так что к тому, в чем я понимаю - к объему выборок - я не вижу разумных претензий.
mews, если Вы не занимались клин исследованиями, я готов Вам в 10 строчках объяснить, в чем тут проблема. Просто такая дискуссия на этом сайте немного странной покажется, или уже все равно? Если Вам интересно.
Вообще, изначально это лекарство выпускалось бельгийцами, как выяснилось, но это было 30 лет назад. Извините, У и Б были помянуты в одной линейке с Р. Я имел в виду, что статьи по этому препарату за последние 30 лет публиковались почти исключительно в России.
Давайте про эту статью.
Там 3 группы больных 3-мя различными формами фарингита (острый, хронический гипертрофический, хронический субатрофический). Обычно для каждой из этих форм применяются различные методы лечения. В частности, острые фарингиты традиционно лечат антибиотиками. В статье НИ СЛОВА о том, применялись ли антибиотики для лечения какой-либо группы больных, что ОЧЕНЬ странно.
Величина групп ОЧЕНЬ мала (например, для острого фарингита 9 чел. в основной группе и 4 человека в контрольной группе). У меня студенты 3 курса проводят "исследования" на большем объеме выборки.
Ни слова об "ослеплении" исследования (т.е. и больные знали, что их лечат Имудоном, и врачи знали, и те, кто оценивал результат лечения). Т.к. эффективность оценивалась субъективно ("Снизилась гиперемия", "не снизилась гиперемия", "есть запах изо рта", "нет запаха изо рта"), это означает - что хотим, то и пишем в результатах. Ни о каком контроле за проведением исследования речи быть не могло. Если ("случайно") кому-то из основной группы давали антибиотики, а из контрольной - никому, можно было добиться 100% эффекта в основной группе (даже если горло смазывать дистиллированной водой) и 5-10% - в контрольной.
"Застойные явления... в основной группе они уменьшились (как они вообще измерялись?) на 5 день на 56,1% и на 10 день на 83,6% от исходного, а в контрольной группе - на 34% и 66% соответственно".
Это из серии: "цвет лица улучшился на 18%".
Ошибка среднего, ессно, в статье не сообщается ВООБЩЕ НИКОГДА, и даже критерий Стьюдента не вычисляется.
Т.е. НИКАКОЙ СТАТОБРАБОТКИ В ПРИНЦИПЕ нет. Такого типа статьи публиковали на Западе, дай Бог, еще до войны.
Ну, и про недостаточную мощность исследования (из-за сверхмалых групп) - это на 100% (недостаточную, чтобы делать ВООБЩЕ какие-то выводы, даже если предположить, что "застойные явления" измерялись каким-нибудь наиточнейшим объективным прибором "застойнометром", что группы основная и контрольная идеально соответствовали друг другу, и что антибиотики никому никогда не назначались).
Общий вердикт - 100% фуфломицин.
БЦЖ - это БЦЖ. Одна бацилла бычьего туберкулеза (точнее, сейчас уже 10 разновидностей их известно, но в одном виде вакцины - только один штамм), специально "выведенная" для выработки иммунитета. Куча исследований. Вводится внутрикожно, определенная, строго выверенная доза, а не смазывается горло произвольно взятым объемом жидкости. Кстати, эффективность вакцины БЦЖ для профилактики туберкулеза сильно различается в разных исследованиях, хотя, в принципе, она считается довольно эффективной.
Так туберкулез в нормальных странах и общественных группах уже давно не встречается так что и вакцина без надобности. Хотя если собираешься сесть в тюрьму - можно на всякий случай привиться.
А уж против нынешнего коронавируса каких-только препаратов не применяют, и о двойных слепых исследованиях при 80% смертности пациентов на ИВЛ врачи и заикаться боятся. Попробуй задыхающимся плацебо предложить исключительно ради научной чистоты эксперимента, пошлют и правильно сделают.
Так же и с вакциной будет, кто из незараженных добровольно согласится ее на себе испытать, пусть на обезьянах испытывают.
mitosSmitos ★➦Plato• 08.05.20 22:11
Бремя доказательства лежит не утверждающем.
Клинические испытания нужны для того, чтобы доказать, что препарат НЕ фуфломицин.
А не наоборот.
Plato➦mitosSmitos• 09.05.20 12:22
В нормальной ситуации да, но когда все коридоры больниц забиты умирающими, тут не до не до соблюдения строгой научной доказательности, применяют все что можно.
Есть стандартный подход - в контрольной группе применяют СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ лечения, в опытной - то же, плюс некое новое лекарство.